美国食品药品监督管理局批准首个产后抑郁症药物

孕妈咪网/2019-03-22/ 分类:母婴资讯/阅读:
以下是你需要知道的关于Zulresso的事情,这是fda批准的第一种专门针对产后抑郁症的药物。 ByNicole Harris 给准妈妈们的爆炸性新闻:美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种专门针对产后抑郁症(PPD)的药物。这种名为Zulresso的药物是fda批准的第一种治疗产后抑 ...
以下是你需要知道的关于Zulresso的事情,这是fda批准的第一种专门针对产后抑郁症的药物。

By Nicole Harris

美国食品药品监督管理局批准首个产后抑郁症药物

给准妈妈们的爆炸性新闻:美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种专门针对产后抑郁症(PPD)的药物。这种名为Zulresso的药物是fda批准的第一种治疗产后抑郁症的药物。产后抑郁症会影响到九分之一的新妈妈。

Zulresso (brexanolone)是一种持续静脉注射超过60小时(2.5天)。临床试验表明,它能在输注后数小时内治疗PPD症状,30天后仍能观察到积极的效果。

新的治疗方案可以被视为女性心理健康的医学突破——因为正如任何患者所知道的,PPD并不是一件可以掉以轻心的事情。

“产后抑郁症是一种严重的疾病,严重的时候可能会危及生命。女性可能会有伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会影响母婴关系,”FDA药物评估与研究中心精神病学产品部门代理主任蒂芙尼·法希奥尼(Tiffany Farchione)博士在3月19日的新闻发布会上说。2019.

Zulresso的常见副作用包括嗜睡、脸红和口干——尽管也存在更严重的风险。“因为担心严重的风险,包括过度镇静或突然意识丧失,Zulresso已经批准风险评估和减灾战略(REMS),只能通过限制患者分布项目认证的卫生保健设施,卫生保健提供者可以仔细监视病人,“Farchione博士说。


据开发商Sage Therapeutics透露,Zulresso的上市日期定在6月底。这家生物制药公司表示,这种药物可能每瓶售价7450美元,总价在2万至3.5万美元之间。
 
 
高昂的价格可能会让一些母亲感到厌烦,60小时的工作时间也可能让她们感到厌烦。Zulresso也可能干扰母乳喂养,患者在服用此药前应与医疗服务提供者讨论护理问题。尽管有缺点,但Zulresso为母亲和医生带来了希望。
 

治疗妊娠期产后抑郁症


九分之一的女性在怀孕期间和/或分娩后经历过产后抑郁症。这相当于每年约有40万名新妈妈。与短暂的“婴儿忧郁症”不同,产后抑郁症持续的时间超过两周。

产后抑郁症的症状包括:悲伤、失去先前引发快乐的快乐、罪恶感和无价值感、食欲变化、绝望、精力不足、注意力不集中以及对新生儿的负面情绪。在严重的情况下,新妈妈可能会有自杀的想法。症状可能持续数周或数年。

为了治疗产后抑郁症,女性通常会接受咨询或治疗。他们也可能服用抗抑郁药物,如选择性血清素再吸收抑制剂。但这些药物通常不会在数小时内缓解疼痛,而Zulresso在临床试验中已经证明了这一点。

那么,Zulresso与传统抗抑郁药有什么不同呢?在某种程度上,它含有一种合成形式的异孕酮。异孕酮是一种神经类固醇,在怀孕期间存在于体内,在女性分娩后自然减少。Zulresso可以帮助调节出生后的异孕酮,专家认为这将防止PPD。

在测试Zulresso时,2016年和2017年进行了两项三期试验,涉及200多名有PPD症状的女性。“一项研究包括重度PPD患者,另一项研究包括中度PPD患者,”根据FDA的新闻稿。该研究的主要测量方法是抑郁评定量表测量的抑郁症状与基线的平均变化。在两项安慰剂对照研究中,Zulresso在第一次输注结束时改善抑郁症状方面均优于安慰剂。在30天的随访期结束时也观察到了抑郁症的改善。

Zulresso的目标是在未来几年减少新妈妈中PPD病例的数量。此外,关于产后抑郁症的讨论有望消除与诊断有关的耻辱,并让母亲们知道产后感到悲伤或抑郁是正常的。
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